加速医疗器械创新与生命科学发展
帮助团队摆脱基于文档的医疗设备和生命科学需求管理的束缚，降低风险、简化流程、改善成果并有更多时间进行创新。
利用符合监管要求的解决方案加速医疗器械和生命科学发展
Jama Connect® for Medical Device & Life Sciences Development 是一个强大的单一平台，它帮助医疗设备团队管理设备需求和相关风险的设计控制，简化监管程序和审计准备，同时加快上市时间。 它的构建包括支持关键医疗设备软件标准和法规的标准医疗设备框架，包括：
- 医疗器械质量和风险管理的 ISO 标准（例如 ISO 13485、ISO 14971）
- 医疗器械生命周期要求的 IEC 标准（例如 IEC 62304）
- 适用于医疗器械开发的 FDA 法规（例如 21 CFR 820.30 和 CFR Part 11）
- 欧盟医疗器械参考和法规
- 医疗设备软件开发中的敏捷实践操作，AAMI TIR45
我们支持的医疗器械/生命科学领域，包括 SaMD、制药、组合产品、医疗器械、诊断（IVD、LDT、RUO）、生物技术、医疗器械数据系统 (MDDS) 等。
提交表单，下载完整的解决方案概述
在产品开发生命周期中确保Live Traceability™ 和一致性，以无缝连接开发解决方案并促进产品成功问世。
全球 10 大医疗器械和生命科学公司中有 7 家使用 Jama Connect
保证产品质量并满足安全关键标准
适时追溯
将高级需求与更详细的子系统需求联系起来，以确保在发布前进行适当的验证。
- 提高效率
- 对齐
- 降低组织风险
风险管理
建立医疗器械风险管理框架，确保质量并尽量减少设计变更。
- 符合 ISO 14971:2019标准
- 在开发阶段及时降低风险
- 满足监管合规要求
报告
通过客制化实时报告和基线追溯系统内信息的所有更改。
- 保留审计轨迹
- 跟踪所有变更
- 涵盖时间戳和相关用户
- 轻松导出数据用于设计历史文件 (DHF)、跟踪报告和其它用途
合规评审和批准
根据组织质量流程实际情况，满足FDA 21 CFR 第 11 部分的合规要求。
- 增加对评审过程的参与度
- 在评审过程中更快地实现可视化
- 更快生成需要电子签名的批准项目
设计验证和确认
无缝管理用于验证和确认的测试用例的追溯工作。
- 提供符合法规和标准的证明，例如 21 CFR Part 820.30
- 管理用于验证和确认的测试用例的追溯工作
最大限度地降低延迟、缺陷、成本超支风险，减少分散的开发流程和遗留解决方案造成的额外工作。
主要优点
迅速同步监管要求
减少医疗器械合规障碍
简化审计准备和数据导出
加速产品上市进程
主要特征
Jama Connect 不仅具有需求、测试和危害分析管理功能，它还具备以下特征：
易于操作的配置和程序指南
导出设计历史 (DHF) 和跟踪报告的模板
培训和咨询，帮助客户熟练使用软件
符合关键行业法规的标准框架
Jama Connect 与优质解决方案集成
与其它一流软件（包括自动化测试解决方案）的更多集成，加速整个产品开发生命周期流程，顺利完成开发工作。
软件即医疗设备
临床网络和移动软件应用程序等数字健康领域不断实现快速创新，这些应用程序因不含传统机电元件未被归类为“设备”，FDA 以及全球监管单位颁布了软件即医疗设备指南 (SaMD)以确保此类软件产品遵守相同的通用医疗设备准则来证明其安全性、有效性和性能。
要了解有关 SaMD 的更多信息，请观看此网络研讨会。
提高医疗器械和生命科学发展效率并加速创新
“Jama Connect 让我们可以专注产品设计，而不是在组织工作上浪费时间。 我们能够更有效地利用时间——帮助我们的客户。”
Scott Britt
Systems Engineering Manager
“我们都希望花更多时间开发产品并实现创新， Jama Connect 为我们提供了更多机会。”
Lars Jensen
Product Quality Assurance Manager
加速上线基于模型的系统工程 (MBSE)， 助力产品创新
了解 Jama Connect Companion MBSE 解决方案如何协助公司采用MBSE ，通过协作、建模和方法实施减少整个产品开发生命周期的时间和人力。
- 使用模型设计系统实现早期可视化和模拟，提高利益相关者的支持度和客户满意度。
- 实现复杂系统的协作、创新设计和维护。
- 使用即用框架和连接到其它模型工具的选项构建 MBSE 组织成熟度。
- 创建跨需求、架构、验证与确认数据的文本和关系模型，创建结构和关系图以支持更有效的基于模型的系统工程。
- 在整个组织内都可访问需求和所有数据以及数据之间的关系。
- 集成软件、硬件和系统工程
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